Foto: AFP/Scanpix/LETA
ASV biotehnoloģiju uzņēmuma "Moderna" nosaukums pēdējās pāris nedēļas regulāri nonācis ziņu virsrakstos – šī kompānija ir viena no daudziem desmitiem kompāniju, kas cenšas pēc iespējas ātrāk izstrādāt vakcīnu pret SARS-CoV-2 izraisīto slimību Covid-19, un viena no samērā nedaudzajām, kas jau uzsākusi klīniskos pētījumus jeb izmēģinājumus uz cilvēkiem. Šonedēļ ziņots, ka sākotnējie klīnisko pētījumu pirmās fāzes rezultāti ir iepriecinoši, taču kā vienmēr medicīnas pētījumu jomā – lēnām pār tiltu.

Moderna pieeja


Parasti vakcīnās tiek izmantots novājināts vai deaktivēts patogēns, lai "uztrenētu" imūnsistēmu šo patogēnu atpazīt un izstrādāt antivielas cīņai pret to, tādējādi paātrinot imūnatbildi, organismā nonākot jau aktīvam patogēnam.

"Moderna" ir cita pieeja un, kā vēsta "Live Science", šobrīd apritē nav reģistrētu vakcīnu, kuru pamatā būtu šāds princips.

Proti, "Moderna" radītajā vakcīnas kandidātā mRNA-1273 tiek izmantotas mRNS jeb ribonukleīnskābes molekulas. Vienkāršoti skaidrojot, mRNS pilda "kurjera" jeb ģenētisko datu pārnesēja funkciju un darbojas kā šablons proteīnu sintēzes laikā. Ievadot vakcīnu, tajā esošās mRNS molekulas "dod instrukcijas" šūnām pašām saražot vīrusa tā dēvēto "pīķa proteīnu" ("spike protein"), kuru vīruss izmanto, lai piestiprinātos mērķa šūnai. Tādējādi imūnsistēma tiktu trenēta atpazīt šo patogēna proteīnu un izstrādāt antivielas cīņai pret jauno koronavīrusu.

Pirmā fāze vieš cerības

Pirms kāda vakcīna tiek reģistrēta un laista apritē, tai jāiztur rūpīgs pārbaužu cikls – pirmsklīniskie pētījumi un, visbūtiskāk, klīniskie pētījumi jeb pētījumi, kur vakcīna tiek izmēģināta uz cilvēkiem. Klīniskajiem pētījumiem kopā ir četras fāzes, bet ceturtā no tām ir tad, kad vakcīna jau reģistrēta un laista apritē – notiek pastāvīgs monitorings un uzraudzība, vai vakcīnas lietošana nerada problēmas.
Taču pirms tam, lai saņemtu zaļo gaismu reģistrācijai un plaša mēroga lietošanai, vakcīnas kandidātam veiksmīgi jāiztur trīs klīnisko pētījumu fāzes.

"Moderna" martā sāka pirmo fāzi, kurā parasti tiek iesaistīts neliels skaits veselu brīvprātīgo. Šīs fāzes primārais nolūks ir pārbaudīt gan dozu, gan to, vai vakcīna ir droša. Protams, tiek pētīta arī efektivitāte, bet uzsvars uz vakcīnas drošumu. Šajā gadījumā tie ir 45 veseli cilvēki vecumā no 18 līdz 55 gadiem, sadalīti trīs grupās pa 15 katrā. Kaut "Moderna" jau ziņo par sākotnējiem rezultātiem, pirmās fāzes pētījumi vēl turpināsies, un kopumā plānots iesaistīt 105 cilvēkus, tātad septiņas grupas pa 15 cilvēkiem katrā.

Dalībnieki saņem vai nu divas devas – 25 mikrogramu vai 100 mikrogramu devu ar divu nedēļu intervālu –, vai vienu 250 mikrogramu devu.

Foto: AFP/Scanpix/LETA

"Moderna" nupat publiskoja datus par astoņiem pētījuma subjektiem – četri no viņiem bija 25 devas mikrogramu grupā, vēl četri 100 mikrogramu devas grupā. Kompānija apgalvo, ka 25 mikrogramu devas saņēmēju organismā pēc tam konstatēts antivielu daudzums, kas pielīdzināms Covid-19 pacientu organismā izstrādātajam, bet lielākās devas saņēmēju organismā fiksētais antivielu daudzums "krietni pārsniedzot" atlabušo pacientu organismā fiksēto.

Sākotnējie novērojumi liecina, ka vakcīna, šķiet, ir droša un subjektu organisms to panes labi. Pacientiem vienīgās blaknes esot bijušas apsārtums un jutīgums injekcijas vietā.

Konferences zvanā "Moderna" izpilddirektors Stefans Bancels izteicās, ka "nevar būt vēl vairāk apmierināts ar pirmās fāzes rezultātiem" un "mRNA-1273 ir liela varbūtība patiešām nodrošināt aizsardzību pret vīrusu".

ASV valdība "Moderna" vakcīnas izstrādē ir investējusi aptuveni pusmiljardu dolāru, un ar publisku slavēšanu nav skopojies arī prezidents Donalds Tramps, uzskatot, ka "rezultāti ir satriecoši labi" un "tas ir satriecoši, ko viņi ("Moderna"), spējuši panākt, esmu redzējis rezultātus."

Tiesa, jāpiebilst, ka līdz šim pirms teju desmit gadiem dibinātās "Moderna" kontā nav nevienas reģistrētas vakcīnas.

Pirmā fāze ir tikai sākums


Kaut pirmās fāzes sākotnējie rezultāti likumsakarīgi uzņemti ar prieku, jāatceras, ka vēl priekšā otrā un trešā klīnisko pētījumu fāze.

"Rezultāti ir iedrošinoši, bet nevar izdarīt secinājumus no pirmās fāzes pētījumiem ar publiskotiem datiem vien par astoņiem dalībniekiem. Nepieciešams daudz vairāk datu," vēstīts Masačūsetsas Tehnoloģiju institūta veidotajā izdevumā "Technology Review".

ASV Pārtikas un zāļu administrācija (FDA) devusi "Moderna" atļauju uzsākt klīnisko pētījumu otro fāzi, kurā jau rūpīgāk tiks pētīta vakcīnas iedarbība un efektivitāte. "Moderna" šajā fāzē iekļaus arī jaunu apakšgrupu – subjektus, kas saņems 50 mikrogramu devu.

Otrās fāzes pētījumos plānots iesaistīt 600 subjektus, taču šoreiz tiks ieviesta arī vecuma grupa cilvēkiem virs 55 gadiem. Zināms, ka gados vecāki cilvēki ir Covid-19 riska grupā, tāpēc, visticamāk, būtu jāvakcinē vieni no pirmajiem, kolīdz būs pieejama apstiprināta un droša vakcīna.
No šīs 600 personu grupas randomizēti tiks izvēlēti tie, kas saņems mRNA-1273, un tie, kas saņems placebo vakcīnu un būs kontroles grupa. Pētījuma dalībnieku imūnatbilde tiks monitorēta vēl gadu pēc injekcijas saņemšanas.

Ja viss noritēs veiksmīgi, "Moderna" cer tikt pie "zaļās gaismas" izšķirošajiem trešās fāzes klīniskajiem pētījumiem jau šīs vasaras pirmajā pusē.

Ja arī šī fāze noritēs veiksmīgi un pēc plāna, tad FDA jādod verdikts, vai vakcīnu reģistrēt un laist apritē.

Ar to gan izaicinājumi nebeidzas – jārod arī veids, kā īsā laikā saražot lielu, visticamāk vairākos miljardos mērāmu, devu skaitu. "Moderna" jau uzsākusi partnerību ar zāļu ražotāju "Lonza". Arī vairākas citas laboratorijas apstiprinājušas gatavību nekavējoties uzsākt vakcīnas ražošanu, kolīdz tiks dota atļauja.

Seko "Delfi" arī vai vai Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!