Kaut pārsvarā – un visai saprotami – lielākā uzmanība tiek pievērsta izrāvieniem zinātnes pusē, un pirmās fāzes klīnisko pētījumu rezultāti izpelnījās plašu rezonansi pasaules medijos, salīdzinoši mazāk tiek runāts par to, kas notiks pēc tam, kad būs izstrādāta efektīva, droša un visu atbildīgo iestāžu apstiprināta vakcīna, proti, ražošanas, iepakošanas un piegādes posmā. Un arī šajā etapā var būt pamatīga aizķeršanās, kā to apliecina līdzšinējā pieredze.
Arī vakcīnas tips ietekmē ražošanas ātrumu
Līdz šim teju jebkuras vakcīnas pamatā bija novājināts vai deaktivēts patogēns, ar kura palīdzību tad arī imūnsistēma tiek uztrenēta šo patogēnu atpazīt un tādējādi paātrināt spēcīgu imūnatbildi gadījumā, kad organismā nonāk jau aktīvs patogēns.
Šādu vakcīnu masveida ražošana ir laikietilpīgs process. Vīrusi nespēj augt un vairoties ārpus saimniekšūnas.
Maiks Makdermots, kurš ir par globālo loģistiku atbildīgā amatpersona kompānijā "Pfizer", podkāstā "Science Vs" šo procesu vienkāršā valodā salīdzina ar mums labi zināmu grādīgo dzērienu ražošanu: "Analoģija, ko es izmantoju, ja jāskaidro par vakcīnu ražošanu, ir alus un vīna raudzēšana. Tu pavairo šūnas, gluži kā vīna un alus darīšanas laikā."
Ražotnes burtiski inficē šūnas ar novājināto vīrusu un ļauj tam replicēties. Likumsakarīgi, jo vairāk šūnu, jo vairāk vakcīnas devu var saražot. Lai tiktu pie liela daudzuma devu, nepieciešams šūnas audzēt bioreaktorā, kur tām ir ideāli apstākļi, lai vairotos, kur tās tiek barotas ar uzturvielām un citādi veicināts šis process.
Taču gan "Pfizer", gan arī "Moderna" izvēlējusies pavisam jaunu un eksperimentālu pieeju – mRNS. Tā vietā lai ievadītu organismā visu, kaut novājinātu vīrusu, tiek ievadīta daļa vīrusa ģenētiskā materiāla – mRNS jeb ribonukleīnskābes molekulas ar konkrētām "instrukcijām". Šajā gadījumā runa ir par jaunā koronavīrusa SARS-CoV-2 tā dēvēto "pīķa proteīnu" ("spike protein"). Tas ir viens no vīrusa strukturālajiem proteīniem un veido raksturīgos izaugumus uz vīrusa virsmas, kā arī nodrošina vīrusa piesaistīšanos pie inficējamās šūnas virsmas receptoriem.
Ievadot organismā šo daļu vīrusa ģenētiskā materiāla, pētnieku iecere ir šāda – mūsu ķermenis to uztvers kā normālu mRNS un būtībā pats saražos šo vīrusa daļu, proti, "pīķa proteīnus", uz kuriem tad reaģēs imūnsistēma, saražojot antivielas, tādējādi sagatavojot organismu labai imūnatbildei nākotnē.
Ja izdosies radīt šāda tipa vakcīnu un to apstiprināt, masveida ražošana būtu daudz vienkāršāks uzdevums nekā tradicionālo vakcīnu gadījumā. "Kas prasīja dienas vai mēnešus bioreaktorā, gadījumā ar mRNS vakcīnu to varam saražot dienā," podkāstā skaidro Makdermots. Tas tāpēc, ka šajā gadījumā bioreaktorā nav jāaudzē šūnas – mRNS bioreaktorā tiek "ražots" ar īpaša vielu maisījuma palīdzību, kas veicina ģenētiskā materiāla pavairošanos. "Šādā veidā varam saražot miljoniem devu vienā bioreaktorā," norāda "Pfizer" pārstāvis. Ja līdz tam nonāks, tas būs bezprecedenta gadījums – šādā veidā masveidā vakcīnas vēl nav ražotas.
Arī iepakojums ir liels izaicinājums
Pieņemot, ka vakcīna ir izstrādāta, reģistrēta un atrisināts arī jautājums par to, kā to pavairot, nākamais posms, kur iespējama aizķeršanās un par ko eksperti jau pauduši bažas, ir iepakojums.
Proti, pildot vakcīnas ampulās un iepakojot tās pārvadāšanai un uzglabāšanai, nedrīkst pieļaut absolūti nekādu piesārņojumu.
Ražotnei, kur vakcīnas tiek pildītas, jābūt pilnībā sterilai. "Operatori ir tērpos, kas teju atgādina kosmonautu skafandrus. Gaisa kvalitātei ražotnē jābūt tādai, ka gaiss ir 100 reižu tīrāks par to, kāds ir operāciju zālē slimnīcā. Mēs šeit runājam par procesu, kurā nav tādas kapacitātes pēkšņi saražot simtiem un simtiem miljonu devu," brīdina Makdermots.
Liela problēma ir arī atbilstoša iepakojuma trūkums – te nevar izmantot gluži kuru katru stiklu un kuru katru aizvākošanas metodi. Ir jāievēro visaugstākie standarti.
"Katra vakcīna, kas jebkad ražota, saskārusies ar ko šādu – ampula nederīga, kastes nepareizā izmērā, visas šīs lietas," podkāstā "Science Vs" smejas imunoloģe Katrīna Stīvensone.
Tāpēc tādas kompānijas kā "Pfizer" un "Moderna" ir izvēlējušās riskēt un sākt ražot savus vakcīnu kandidātus jau pirms vēl pabeigti klīniskie pētījumi un reģistrācijas process, un tas liek pamatīgi iespringt arī iepakojumu – stikla ampulu – ražotājiem.
Gadījumā, ja vakcīnas tiks apstiprinātas lietošanai, zināms daudzums devu jau būs saražots un iepakots. Taču tad, ja kādā no klīnisko pētījumu fāzēm atklāsies, ka vakcīna nav gana efektīva vai tā izraisa nevēlamas blaknes, saražoto nāksies likvidēt. Varam vien cerēt, ka šis nebūs tas scenārijs un jau nākamgad tiksim pie efektīvas un drošas iespējas pielikt punktu pandēmijai.
