Trešajā klīnisko pētījumu fāzē "Moderna" izstrādāto vakcīnu saņems 30 tūkstoši pētījuma dalībnieku ASV. Pusei tiks dota 100 mikrogramu deva, otra puse būs placebo kontroles grupa.
Jāatgādina, ka pirmajā klīnisko pētījumu fāzē "Moderna" vakcīnu dažādās devās (25 , 100 un 250 mikrogrami) saņēma 45 brīvprātīgie, bet pēc 28 dienām dalībnieki saņēma otru vakcīnas devu. Sākotnējā paziņojumā tika atklāts, ka astoņi no pacientiem izstrādājuši antivielas, bet vēlāk jau pilna apjoma izvērtējumā secināts, ka pēc vakcīnas visi dalībnieki izstrādāja antivielas pret SARS-CoV-2.
Sākotnējie novērojumi arī liecināja, ka vakcīna ir droša un subjektu organisms to panes labi. Daļai pētījuma dalībnieku novērotas īslaicīgas blaknes – apsārtums un jutīgums injekcijas vietā, kā arī galvassāpes un noguruma sajūta.
Taču tā ir tikai pirmā klīnisko pētījumu fāze ar nelielu izlasi, un primārais mērķis šajā posmā ir noteikt devu, kā arī gūt pirmo ieskatu par efektivitāti un drošumu. Tas vēl neļauj izdarīt secinājumus par vakcīnas iedarbību ilgtermiņā.
"Rezultāti šķiet visai labi un konsekventi," AFP citē Kalifornijas universitātes Riversaidā biomedicīnas zinātņu profesoru Deividu Lo, kurš uzsver: "Iespējas ekstrapolēt rezultātus no pirmās fāzes pētījumiem vien ir visai ierobežotas," jo nav zināms, kāda būs iedarbība brīdī, kad persona nonāks saskarē ar dzīvu vīrusu. Pašlaik tas, ko pētnieki sākotnējos eksperimentos ir secinājuši – vakcīna palīdz organismam izstrādāt antivielas.
Lielāku skaidrību par "Moderna" vakcīnu gūsim, visticamāk, pēc dažiem mēnešiem, kad trešās fāzes klīniskais pētījums jau būs procesā. ASV biotehnoloģiju kompānija izvēlējusies pieeju, kāda vakcīnu pasaulē ir jaunums – tā vietā, lai ievadītu organismā novājinātu vīrusu, tiek ievadīta daļa vīrusa ģenētiskā materiāla – mRNS jeb ribonukleīnskābes molekulas ar konkrētām "instrukcijām". Šajā gadījumā runa ir par jaunā koronavīrusa SARS-CoV-2 tā dēvēto "pīķa proteīnu" ("spike protein"). Tas ir viens no vīrusa strukturālajiem proteīniem un veido raksturīgos izaugumus uz vīrusa virsmas, kā arī nodrošina vīrusa piesaistīšanos pie inficējamās šūnas virsmas receptoriem.
Ievadot organismā šo daļu vīrusa ģenētiskā materiāla, pētnieku iecere ir šāda – mūsu ķermenis to uztvers kā normālu mRNS un būtībā pats saražos šo vīrusa daļu, proti, "pīķa proteīnus", uz kuriem tad reaģēs imūnsistēma, saražojot antivielas, tādējādi sagatavojot organismu labai imūnatbildei nākotnē.
Šādu pieeju savas vakcīnas "BNT162b1" izstrādē izvēlējies arī, piemēram, farmācijas gigants "Pfizer", kas vakcīnu izstrādā kopā ar Vācijas uzņēmumu "BioNTech".
"Moderna" šajā skrējienā pēc Covid-19 vakcīnas tiek uzskatīta par vienu no līderēm, tikmēr jāņem vērā, ka pasaulē šobrīd vēl nav nevienas reģistrētas vakcīnas, kas izmantotu šādu principu.
Pašlaik klīnisko pētījumu trešajā fāzē ir Ķīnas "SinoVac" vakcīna un "AstraZeneca" kopā ar Oksfordas universitāti izstrādātā vakcīna. Kopumā uz cilvēkiem šobrīd izmēģina 23 vakcīnu kandidātus.
Ar jaunā koronavīrusa SARS-CoV-2 izraisīto slimību Covid-19 pasaulē līdz 15. jūlijam inficējušies vairāk nekā 13,3 miljoni cilvēku, bet miruši gandrīz 580 tūkstoši.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
