Esmu klīnisko pētījumu "nūģis". Regulāri dzirdu, kā cilvēki runā par septiņiem un desmit gadiem, kas vajadzīgi, lai izstrādātu vakcīnu, un cik bīstama varētu būt šī procesa paātrināšana. Vārds, kas aizvien parādās sarunās, ir "sasteigts", un tas vidējā cilvēkā raisa bažas par vakcīnu drošumu. Tāpēc es – ārsts, kas piedalās klīniskajos pētījumos – tev pastāstīšu, ko daru lielāko daļu laika šajos desmit gados, un tas nav nekas daudz.
Nē, es neesmu slinks. Es piesakos grantiem, saņemu atteikumus, piesakos atkal, gaidu pieteikuma izskatīšanu, iesniedzu pieteikumus kaut kur citur, reizēm nebeidzamā "nolemtības aplī". Kad man paveicas gana, lai saņemtu finansējumu klīniskajiem pētījumiem, pavadu mēnešus, iesniedzot pieteikumus pētījumu ētikas komisijām. Gaidu regulatoru verdiktu, risinu jautājumus, kas saistīti ar izmaiņām personālsastāvā un "fokusa maiņu" prom no ieplānotajiem klīniskajiem pētījumiem farmācijas kompānijā. Galu galā, ja man ļoti paveicas, varu veltīt laiku, lai sāktu plānot pētījumus – meklētu pētījumu veikšanas vietas, veiktu nepieciešamo apmācību pētījumu veikšanai, kristu panikā, jo dalībnieku skaits ir nepietiekams, meklētu papildu vietas pētījumu veikšanai. Tad parasti ir papildu sarežģījumi ar regulatoriem, visbeidzot, ja milzīgais veiksmes grāpis vēl nav iztukšots, rezultātā esmu ticis pie efektīvas terapijas (zālēm). Vai arī nē.
Šajā posmā process var tikt nobremzēts, jo rodas jautājumi par rentabilitāti vai virkni citu aspektu. Un es pat nesākšu runāt par tiem gadiem, ko parasti prasa pirmsklīniskie pētījumi – tie, kas ir pirms pētījumiem uz cilvēkiem.
Tādēļ nākamreiz, kad kāds pauž bažas par pārsteidzošo ātrumu, kādā šobrīd notiek vakcīnu klīniskie pētījumi, norādi – desmit gadi nav laba lieta, tā ir slikta lieta. Tie nav desmit gadi tāpēc, ka tas būtu drošāk. Tie ir desmit gadi, kuros notiek cīņa ar neieinteresētību, komerciāliem aspektiem, birokrātiju un kuros tiek pārbaudīta veiksme. Tie reprezentē šķēršļus procesā, kurus, kā šobrīd esam pierādījuši, var "viegli" aizvākt. Nepieciešams vien neierobežots finansējums, gudri un ļoti motivēti cilvēki, visa pasaules klīnisko pētījumu infrastruktūra un teju neierobežots altruistisku, brīnišķīgu brīvprātīgo kopums, kā arī saprātīgi regulatori.
Pandēmijas pulkstenim tikšķot un cilvēkiem mirstot ik sekundi, izrādās, varam paveikt apbrīnojamas lietas, ja ir pieejams viss iepriekš minētais. Vakcīnu klīniskie pētījumi bijuši teju vai brīnums. Revolūcija tajā, kā veicam klīniskos pētījumus, kas, ja tā padomā, varbūt nemaz nav tik pārsteidzoša, ja ņem vērā cilvēku spēju būt inovatīviem, kad tas tik tiešām ļoti nepieciešams.
Un šobrīd tas ir ļoti nepieciešams – nepieciešamība ir inovāciju māte. Vakcīnu drošums nav likts uz kārts. Visos (Covid-19 vakcīnas) pētījumos iekļautas nepieciešamās fāzes un ievērotas pareizas procedūras, kā ar jebkuru jaunu medikamentu vai vakcīnu. Simtiem tūkstoši labāko no mūsu vidus brīvprātīgi piekrituši saņemt eksperimentālu vakcīnu. Pasaule notiekošo vēroja tik uzmanīgi, ka tad, kad saslima viens pats pētījuma dalībnieks, par to debatēja it visi.
Līdz šim nav bijusi neviena ar Covid-19 vakcīnu kandidātiem saistīta nāves gadījuma un tikai daži potenciāli nopietni atgadījumi. Iedomājieties, kā būtu vērot ikvienu nelielas pilsētas iedzīvotāju sešus mēnešus no vietas un ziņot par katru sirdstrieku, insultu, neiroloģisku saslimšanu vai jebko, ko varētu uzskatīt par nopietnu veselības problēmu. Cik apbrīnojami tas būtu? Šis laiks ir bijis medicīnas zinātnes triumfs.
Turklāt es pat vēl neesmu pieminējis, cik laimīga sagadīšanās ir tā, ka šis viss noticis laikā, kad cilvēka vai vīrusa gēnu sekvencēšana ir tik ierasta lieta, ka neviens ne aci nepamirkšķina. Tieši gēnu sekvencēšana īstajā brīdī deva nepieciešamo "spērienu" agrīnajiem pirmsklīniskajiem pētījumiem kā pamatam vairākām jaunām tehnoloģijām, kuras likt lietā.
Šobrīd trīs vakcīnu kandidāti jau nodemonstrējuši labāku efektivitāti, nekā mēs cerējām. Regulatoru noteiktā latiņa bija 50%. Gan "Moderna", gan "Pfizer" ziņoja par 95% efektivitāti, bet Oksfordas Universitāte ziņoja 90% efektivitāti vienā no konkrētiem devu režīmiem (puse devas pirmajā vakcinācijas reizē, pilna deva otrajā). Dati par drošumu vēl sekos, bet šobrīd sasniegumi ir izcili, un es esmu optimists.
Protams, nekas no šī neatceļ izaicinājumus, kas vēl sagaidāmi. Tāpat arī vēl ir jautājumi par drošumu, uz kuriem vēl jāatbild. Taču šis ir bijis laba zinātniskā procesa un labu cilvēku triumfs. Esmu pārliecināts – tad, kad regulatori skrupulozi izpētīs datus par efektivitāti un drošību, šim procesam līdzi sekojot arī ikvienam ieinteresētajam zinātniekam pasaulē, vakcīnu lietošana tiks apstiprināta tikai tad, ja ieguvumi būs acīmredzami lielāki par riskiem. Arī jums vajadzētu būt par to pārliecinātiem.
--
Marks Tošners ir Kembridžas Universitātes lektors, kurš saviem ar vakcīnu izstrādi nesaistītajiem pētījumiem saņēmis finansējumu gan no Lielbritānijas veselības aprūpes nozares dienestiem un fondiem, gan arī no privātām kompānijām, piemēram, "Bayer", "Actelion" un "Roche".
Viedokļraksta oriģinālu var lasīt "The Conversation" vietnē.
