RTU testi: 'GP Nord' un 'Laumas' piegādāto masku gaisa caurlaidība rada šaubas par atbilstību Eiropas standartiem
Foto: NMPD

"Mūsu kolēģi un RTU speciālisti, un Stradiņa universitātes kolēģi atzīst par labu esam," – tā veselības ministre Ilze Viņķele teica preses konferencē pirmdien, 11. maijā, raksturojot vērtējumus par Latvijā piegādāto medicīnisko masku kvalitāti. Tomēr šim apgalvojumam trūkst pienācīga pamatojuma, gluži pretēji – izrādās, jau nedēļu iepriekš RTU laboratorijā veiktās dažādu masku gaisa caurlaidības testēšanas rezultāti rada šaubas par "GP Nord" un viena no diviem "Lauma Fabrics" medicīnisko masku paraugu atbilstību Eiropas standartos noteiktajam rādītājam. Tiem būtu vajadzīgas papildu pārbaudes.

Latvijā izsludinātā ārkārtējā stāvokļa laikā DELFI publikācijas par jaunā koronavīrusa izraisīto slimību Covid-19 pieejamas bez maksas.

Kā jau iepriekš rakstījām, par SIA "GP Nord" masku pirmo kravu, ko piegādāja 29. martā no Ķīnas, 2. aprīlī Nacionālajā veselības dienestā (NVD) saņemts Rīgas Stradiņa universitātes (RSU) profesora Ivara Vanadziņa novērtējums. Tajā konstatēts, ka viņa vadītā institūta laboratorija nevar veikt testēšanu atbilstoši Eiropas standartiem, jo nav nepieciešamā aprīkojuma un metodoloģijas, bet, saistībā ar maskām veicot mūsu pašu "hand made" testu ar caursūkšanos, konstatēts, ka divu stundu laikā krāsviela maskai cauri neizsūcas. Tāpat konstatēts, ka maskām nav marķējuma par atbilstību Eiropas standartam, un teikts, ka maskas var lietot ar pieņēmumu – "ja ražotājs nodrošinājis atbilstošu dokumentāciju par sertifikāciju"

Eiropas standarts paredz trīs galvenos medicīnas masku testēšanas kritērijus – baktēriju filtrācijas efektivitāte (BFE) ar zemāko slieksni 95%, gaisa caurlaidība, mērot diferencēto spiedienu jeb spiediena starpību līdzšinējā standartā, ko pieļāva Latvijas iepirkumos ar slieksni 30 Pa/cm2, jaunajā standartā 40 Pa/cm2, kā arī mikrobioloģiskā analīze, kas saistās ar lietotāja alerģiskiem vai citiem riskiem un izriet no ražotnes kvalitātes. II un IIR kategoriju maskām baktēriju filtrācijas efektivitātei jābūt 98%, bet augstākajai IIR masku kategorijai tiek mērīta arī izturība pret šļakatām.

Ņemot vērā Eiropas Komisijas martā izdotos ieteikumus atvieglojumiem masku atbilstības novērtēšanai Covid-19 krīzes laikā, vairākas valstis ir ieviesušas alternatīvas testēšanas metodes, saglabājot galvenos kritērijus.

Kā liecina NVD direktora Edgara Labsvīra izsniegtā sarakste, viņš 27. aprīlī vērsies pie Rīgas Tehniskās universitātes (RTU) Dizaina tehnoloģiju institūta profesores Ilzes Baltiņas par saņemto medicīnisko masku gaisa caurlaidības testēšanu. Labsvīra vēstulē ir atsauce uz nesen Beļģijā publicētajiem Beļģijas Medikamentu un veselības federālās aģentūras nosacījumiem par medicīnisko masku alternatīvo testēšanas protokolu. Tur teikts, ka vispirms tiek pārbaudīts viens no minētajiem radītājiem – diferenciālais spiediens (Pa/cm2). Tālākais algoritms ir: ja spiediens mazāks par 25, ir maza jeb zem 30% iespēja, ka BFE tests sasniegs atbilstību 95% normai. Ja tiek pārbaudīta arī BFE un rezultāts ir 95%, maskas atbilst ķirurģisko masku statusam, bet, ja ne, tad tikai higiēnisko masku līmenim.

NVD direktoram adresētajā elektroniskā pasta atbildes vēstulē RTU profesore Ilze Baltiņa nosūtījusi masku gaisa caurlaidības testēšanas rezultātu pārskatu. Nedz pārskats, nedz tā pavadvēstule neietver nekādus secinājumus, kas liecinātu, ka RTU vienu vai citu masku "atzīst par labu esam". Testēšanas pārskats liecina, ka testēti astoņi 29. aprīlī no NVD saņemti masku veidu paraugi. Starp marķējumu nosaukumiem atpazīstami trīs lielo valsts iepirkumu piegādātāji – viens paraugs no "GP Nord", divi no "Laumas", viens no "Saules aptiekas". NVD līdz šim nav sniedzis atšifrējumu, no kādām piegādēm ir pārējie paraugi, kas marķēti kā "Huawei", "Taivāna", "3M" un "Klinion".

Pārskatā teikts, ka masku gaisa caurlaidība testēta saskaņā ar standartu EN 14683:2019 – ar atrunu, ka pirms testēšanas "paraugi izturēti 4h klimata skapī, kur temperatūra bija 21±5®C un gaisa relatīvais mitrums 80±5% (kas nedaudz neatbilst standartam EN 14683:2019, jo tajā prasīts izturēt paraugus pie 85±5% gaisa relatīvā mitruma)". No katra masku veida saņemtas trīs maskas, un gaisa caurlaidība katrai maskai mērīta sešās vietās – trijās maskas augšējā daļā un trijās maskas apakšējā daļā.

Vidējā spiediena starpība astoņos gadījumos svārstās starp 18±1 un 38±1 pēc rādītāja Pa/1cm2. Divi zemākie rādītāji – 18±1 un 20±1 –, kas ir ievērojami zemāki par 30 Pa/cm2, ir "GP Nord" un vienam no diviem "Laumas" masku veidiem. Amplitūdas starp minimālo un maksimālo spiediena starpību ir attiecīgi 15–23 un 17–22 Pa/1cm2, kas arī maksimuma gadījumā nesasniedz Eiropas līdzšinējā standarta kritēriju. "Saules aptiekas" maskām vidējā spiediena starpība ir 29±1, kas par mata tiesu kļūdas ietvaros atbilst līdzšinējā kritērija robežai, bet iekļaujas jaunajā standartā.

"GP Nord" un "Laumas" pirmā parauga vidējā spiediena starpības ir zemākas arī par iepriekš minēto rādītāju 25, kas atbilstoši Beļģijas dokumentam paredz mazu iespējamību, ka baktēriju filtrācijas tests sasniegs 95% normu un atbildīs medicīnisko masku jeb I kategorijas statusam.

Vienīgā papildu atruna testēšanas pārskatā ir par 3M maskām – ka tām ir ļoti liela mērījumu nevienmērība.

Kā liecina Labsvīra un RTU profesores sarakste, testa rezultātus NVD direktors saņēmis 5. maijā vēlu vakarā. Kopš tā laika vairāk nekā nedēļas laikā neviena amatpersona šos testēšanas datus nav publiskojusi, un atlikušās saņemtās medicīniskās maskas arvien ir lietošanā, tostarp mediķu. Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta vadītāja Liene Cipule, atbildot uz jautājumu, kāda, neskaitot līdz šim publiskoto, informācija vēl ir Latvijas valsts iestāžu rīcībā un vai arī tā, kā viņa iepriekš rakstīja, "nav devusi pamatu apšaubīt piegādāto masku un respiratoru funkcionalitāti un kvalitāti", vēl trešdien sarakstē "Twitter" atbildēja: "Manā rīcībā nav citas informācijas."

Labsvīrs 10.maijā “Delfi TV ar Jāni Domburu” pārsūtīja RTU testu rezultātus līdz ar komentāru “varu pastāstīt, kā tos interpretēt”. Pirmdien NVD vadītājam tika nosūtīts jautājums par iemesliem, kādēļ piegādāto masku paraugi testēšanai RTU laboratorijā nodoti tikai 29. aprīlī, tas ir, mēnesi pēc pirmās "GP Nord" piegādes un vairākas nedēļas pēc citu kravu piegādes. Labsvīrs aizvadīto divu dienu laikā nav atbildējis. Trešdien raksta tapšanas laikā aicinājām Labsvīru komentēt, kā interpretējami RTU veiktā testa rezultāti. Pēcpusdienā jau pēc raksta publicēšanas NVD direktors Labsvīrs "Delfi TV ar Jāni Domburu" komentēja, ka RTU tests pats par sevi neļaujot spriest par atbilstību EN14683 standartam, jo visi paraugi iekļaujoties konkrētā parametra prasībai atbilstoši EN14683, un ir vēl vairāki parametri, kas būtu jātestē, lai noteiktu atbilstību. Svarīgākais no tiem esot BFE.

“RTU nav sertificētas laboratorijas un tā nespēj nodrošināt visus testiem nepieciešamos apstākļus, bet viņu rīcībā ir iekārta, kas ļauj noteikt vienu no diviem pamata parametriem - gaiscaurlaidību. Tiek pieņemts, ka virs un zem konkrētām robežvērtībām gaiscaurlaidība korelē ar baktēriju filtrāciju, tāpēc netieši mēs varam secināt, ka “Saules aptiekas” un “Lauma Fabrics” pēdējās piegādātās maskās elpot ir grūtāk, nekā citās, bet arī baktēriju filtrācija tām ir augstāka,” rakstīja NVD direktors, uzsverot, ka šī nav nevienā standartā apstiprināta metode un neaizvieto autorizētas laboratorijas atzinumu, kuru plānots iegūt.

Kā liecina NVD publiskotā informācija, līdz RTU testu veikšanas laikam (pie līdzīgas cenas par vienu masku visos gadījumos) no "GP Nord" 896 000 maskas saņemtas 29. martā, no "Lauma Fabrics" pusmiljons masku 1. aprīlī un 3,6 miljoni masku 16. aprīlī, bet miljons masku no "Saules aptiekas" – 10. aprīlī. Pēdējās iepirktas kā II kategorijas maskas, bet visas pārējās – kā I kategorijas.

Paralēli tam 10. aprīlī Valsts aizsardzības militāro objektu un iepirkumu centrs pieņēmis 1 498 000 medicīnas masku, kas deklarētas kā I kategorijas maskas un ko piegādāja "ADDI Trading PTE Ltd", ko Aizsardzības ministrijai un VAMOIC bija ieteicis NVD. Līdz šim nav pieejamas ziņas, vai šīs maskas nodotas testēšanai. Šobrīd arī trūkst ziņu par iemeslu, kāpēc NVD nodevis saņemtās maskas testēšanai tikai aprīļa beigās, visai ilgu laiku pēc saņemtajām piegādēm.

No visiem minētajiem darījumiem šobrīd par vienu – NVD līgumu ar "Lauma Fabrics" 27. martā – valsts nav publiskojusi vai izsniegusi žurnālistiem līguma pielikumus pilnā apjomā, tostarp sertifikātus vai citus masku izcelsmes dokumentus. NVD direktors, komentējot atteikumu, atsaucās uz komercnoslēpumu, ko noteicis piegādātājs. Taču, pretēji tam, Komerclikumā nav tiešas atrunas, ka preču kvalitātes dokumenti varētu būt komercnoslēpums, īpaši publiskos iepirkumos. "Delfi TV ar Jāni Domburu" vērsās arī Iepirkumu uzraudzības birojā ar jautājumu – vai dokumenti, kas apliecina preces atbilstību, var būt komercnoslēpums? Atbilde: "Nē, jo parasti šādi dokumenti par preces atbilstību standartam (piemēram, sertifikāts) ir pieejami publiski un nesatur aizsargājamu informāciju. Katrā gadījumā to, vai informācija ir vai nav atzīstama par komercnoslēpumu vai konfidenciālu, izvērtē pasūtītājs. Taču parasti ar to saprot konkrētā pretendenta pielietotās metodes, speciālus iepirkumam pielāgotus risinājumus u. tml. Tas parasti nav attiecināms uz tirgū pieejamu vai standartizētu preču iepirkumiem."

Arī Starpinstitūciju darbības koordinācijas grupā jau 22. aprīļa sēdes protokolā fiksēts: "Valsts kancelejas uzturētajā tīmekļvietnē www.covid19.gov.lv saistībā ar institūciju veiktajiem iepirkumiem publicēt noslēgtos līgumus, ražotāja sertifikātus un saņemto atzinumu no laboratorijas."

Tags

Koronavīruss Covid-19 NVD Rīgas Tehniskā universitāte
Publikācijas saturs vai tās jebkāda apjoma daļa ir aizsargāts autortiesību objekts Autortiesību likuma izpratnē, un tā izmantošana bez izdevēja atļaujas ir aizliegta. Vairāk lasi šeit.

Comment Form