EZA iesniegts pieteikums 'Janssen' vakcīnas pret Covid-19 reģistrēšanai
Foto: AP/Scanpix/LETA

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir saņēmusi pieteikumu reģistrēt ar nosacījumiem "Johnson & Johnson" meitasuzņēmuma "Janssen-Cilag International N.V." izstrādāto vakcīnu pret Covid-19, portālu "Delfi" informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

close-ad
Saturs turpināsies pēc reklāmas
Reklāma

EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtēs vakcīnu "Janssen" saskaņā ar paātrinātu laika grafiku. Lēmums par šīs vakcīnas reģistrāciju varētu tikt pieņemts marta vidū, ja uzņēmuma iesniegtie dati būs pietiekami pamatīgi un precīzi, lai EZA izvērtētu vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Izvērtēt vakcīnu tik īsā laikā ir iespējams, jo EZA jau ir izvērtējusi agrīni pieejamos vakcīnas datus, pamatojoties uz paātrināto vērtēšanu. Šajā fāzē EZA izvērtēja datus par vakcīnas kvalitāti, kā arī laboratorisko pētījumu rezultātus, proti, kā vakcīna veido antivielas un imūnās šūnas, kuras uzbruks koronavīrusam. Tāpat EZA izvērtēja vakcīnas sākotnējos drošuma datus, tiklīdz tie kļuva pieejami.

Tagad EZA izvērtēs papildu efektivitātes, drošuma un kvalitātes datus. Ja iesniegtie dati būs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus, ka vakcīnas sniegtais guvums pārsniedz risku, tad EZA sniegs ieteikumu par šīs vakcīnas reģistrēšanu.

Pēc tam dažu dienu laikā Eiropas Komisija (EK) izsniegs reģistrācijas apliecību šai vakcīnai un vakcīna būs reģistrēta lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā.

Šī ir ceturtā uzsāktā vakcīnas pret Covid-19 reģistrācija kopš pandēmijas sākuma. Līdz šim šādi reģistrētas vakcīnas, ko izstrādājuši uzņēmumi "BioNTech/Pfizer", "Moderna" un "AstraZeneca". Pašlaik šīs vakcīnas tiek lietotas ES dalībvalstīs, lai cīnītos ar koronavīrusu.

Kā skaidroja ZVA, vakcīna "Janssen" tāpat kā citas vakcīnas sagatavos organismu aizsardzībai pret koronavīrusu. Vakcīnas izstrādē ir izmantots cits vīruss (adenovīrusa), kurš ir laboratoriski pārmainīts, lai nodrošinātu koronavīrusa sastāvā esošā S proteīna jeb pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Tas instruē organismu veidot nepieciešamās antivielas. Izmainītais adenovīruss ir kā piegādes sistēma, kas nogādā šūnām instrukciju veidot antivielas.

Tiklīdz organismā tiks ievadīta vakcīna "Janssen", vakcinētās personas imūnsistēma uztvers vakcīnā esošo S proteīnu par organismam svešu un pret to dabīgās aizsargreakcijas rezultātā izveidos antivielas.

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar vīrusu, imūnsistēma to atpazīs un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas) varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētas šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret Covid-19.

Adenovīruss, kas atrodas šajā vakcīnā, nespēj replicēties un nespēj inficēt cilvēka organismu, bet sniedz instrukciju, kā organismu pasargāt no Covid-19.

Jāatgādina, ka reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no regulējošajiem mehānismiem, lai paātrinātu tādu zāļu un arī vakcīnu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES, kāda ir arī pašreizējā Covid-19 pandēmija.

EZA nodrošina, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīna atbilst stingrām ES prasībām vakcīnu iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei.

Tiklīdz vakcīnai ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.

Ja vakcīna tiks apstiprināta un lietota ES, tāpat kā visām zālēm, arī šajā gadījumā ES institūcijas nepārtraukti ievāks un izvērtēs jaunu informāciju, tiklīdz zāles kļūs pieejamas tirgū, un pēc nepieciešamības rīkosies.

Galvenie fakti par Covid-19 vakcīnām, kā arī vairāk informācijas par veidiem, kā Eiropas Savienībā izstrādā, reģistrē un uzrauga šādas vakcīnas, pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē, kā arī EZA tīmekļvietnē.

Ziņots, ka EZA 21. decembrī paziņoja, ka apstiprinājusi farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās Covid-19 vakcīnas izmantošanu Eiropas Savienībā (ES). 26. decembrī Latvija saņēma pirmo kravu ar farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās vakcīnas devām.

28. decembrī Latvijā sākta vakcinācija pret Covid-19, kā pirmajiem to saņemot veselības aprūpes darbiniekiem, kuri strādā ar Covid-19 pacientiem slimnīcās, kā arī Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta darbiniekiem.

6. janvārī EZA apstiprināja "Moderna" vakcīnu. ASV kompānijas "Moderna" izstrādātā vakcīna izmēģinājumos parādīja 94,1% iedarbīgumu. 12. janvārī, Latvijā ir saņēma šīs vakcīnas pirmo kravu ar 1200 vakcīnām.

29. janvārī EZA apstiprināja arī "AstraZeneca" vakcīnu. Jāatgādina, ka Latvijas Covid-19 vakcinācijas plāna īstenošana pamatā tika saistīta tieši ar "AstraZeneca" vakcīnām.

Kopumā plānots saņemt 1 271 870 "AstraZeneca" vakcīnas devas, ar kurām varētu vakcinēt 635 935 cilvēkus. Tas bija lielākais plānotais vakcinējamo cilvēku skaits ar konkrētu vakcīnu, līdz Latvija nepieteicās vēl papildu "Pfizer" vakcīnu piegādēm.

Sākotnējās "Pfizer" vakcīnu rezervācijas paredzēja, ka Latvijā ar šo vakcīnu kopā tiks vakcinēti 297 620 cilvēku, bet, saņemot vēl 795 480 devas, šis skaitlis varētu sasniegt 695 360 cilvēkus.

Salīdzinājumam, saskaitot kopā gan sākotnēji pieteiktās, gan papildu pieteiktās "Moderna" vakcīnas devas, ar šo vakcīnu varētu tikt vakcinēti 273 459 cilvēki.

7. februārī Latvija saņēma pirmās "AstraZeneca" vakcīnas. Paredzēts, ka ar tām vispirms tiks potēti mediķi un farmaceiti, kuri vakcīnu līdz šim nav saņēmuši, bet pēc tam – sociālās aprūpes centru klienti un darbinieki, kuru vakcinācija tika uzsākta trešdien, 10. februārī.

Covid-19 vakcīnas tiks apmaksātas no valsts budžeta. Veselības ministrijas stratēģija paredz, ka Latvijā vakcinācija notiks pakāpeniski. Vispirms vakcinēs medicīnas darbiniekus, savukārt pēc tam sociālās aprūpes centru klientus un darbiniekus, tiem sekos citi cilvēki, kuri ir riska grupās.

Seko Delfi arī Instagram vai Telegram profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!

Tags

Koronavīruss Covid-19 Vakcinācija pret Covid-19 Eiropas Komisija Zāļu valsts aģentūra Vakcīna
Publikācijas saturs vai tās jebkāda apjoma daļa ir aizsargāts autortiesību objekts Autortiesību likuma izpratnē, un tā izmantošana bez izdevēja atļaujas ir aizliegta. Vairāk lasi šeit.

Comment Form