Eiropā 29. janvārī tika apstiprināta trešā vakcīna pret Covid-19, kuru izstrādāja farmācijas uzņēmums "AstraZeneca" un Oksfordas universitātes zinātnieki. Šī vakcīna izmanto vīrusa vektoru tehnoloģiju, kas vakcīnās pielietota jau vairākus gadu desmitus, bet atšķiras no līdz šim apstiprināto "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna" vakcīnu mRNS metodes, tādēļ Zāļu valsts aģentūra (ZVA) skaidro šīs vakcīnas darbības principus, portālu "Delfi" informēja ZVA pārstāve Dita Okmane.
Šī vakcīna ir paredzēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Līdzīgi kā iepriekš apstiprinātās vakcīnas, arī "AstraZeneca" vakcīna ir paredzēta simptomātiskas Covid-19 slimības novēršanai. Pilnīgai aizsardzībai pret vīrusu ir nepieciešamas divas "AstraZeneca" vakcīnas devas, kas, atbilstoši Latvijas Imunizācijas valsts padomes rekomendācijai, jāievada ar deviņu līdz 12 nedēļu intervālu, skaidroja ZVA.
Pētījumi liecina, ka "AstraZeneca" vakcīnai ir 60 % iedarbība, kas ir uzskatāms par vērā ņemamu rādītāju Covid-19 pandēmijas apstākļos. Vakcīnas klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 24 tūkstoši cilvēku.
Vakcīnas pamatā – vīrusa vektors
ZVA atgādina, ka abu līdz šim apstiprināto Covid-19 vakcīnu – "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna" izstrādāto vakcīnu – pamatā ir ziņnesis mRNS, kas organismam palīdz izveidot pīķa proteīna daļiņas jeb S-proteīnu, kas atrodas koronavīrusa sastāvā un ko vīruss izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās.
Taču "AstraZeneca" un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīna veidota uz vīrusa vektora bāzes, šajā gadījumā tiek izmantots šimpanzes adenovīruss, kas ir laboratoriski pārmainīts, lai novērstu vīrusa replicēšanos un nodrošinātu koronavīrusa sastāvā esošo pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Tas instruē organismu veidot nepieciešamās antivielas. Izmainītais adenovīruss ir kā piegādes sistēma, kas nogādā šūnām instrukciju veidot antivielas. Šimpanzes adenovīrusa kā vektora ieguvums ir tāds, ka cilvēkiem šis vīruss nav izplatīts un nav izveidojušās antivielas pret šo vīrusu, kas varētu mazināt vakcīnas iedarbību, uzsver aģentūrā.
Tas nozīmē, ka šī vakcīna izmanto organismam nekaitīgu vīrusu, lai sniegtu tam instrukciju, kā pasargāt no Covid-19.
Tiklīdz organismā tiks ievadīta "AstraZeneca" vakcīna ar gēnu pīķa proteīna veidošanai, vakcinētās personas imūnsistēma uztvers šo pīķa proteīnu kā organismam svešu un pret to dabīgās aizsargreakcijas rezultātā izveidos antivielas.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāks saskarē ar vīrusu, imūnsistēma to atpazīs un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un T šūnas varēs sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētas šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāties pret Covid-19.
Vīrusu vektoru vakcīnas tiek izmantotas vakcīnās pret Ebolas vīrusu, un pētītas vakcinācijai pret Zika vīrusu, gripas un HIV infekcijām.
Iesaka visiem, kuri vecāki par 18 gadiem
Lielākā daļa klīnisko pētījumu dalībnieku, kuru datus analizēja vakcīnas iedarbības izvērtēšanai, bija vecumā no 18 līdz 55 gadiem. Aptuveni 13% no visiem dalībniekiem bija virs 65 gadiem.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskie eksperti pēc rūpīgas vakcīnas izvērtēšanas, sniedzot ieteikumu apstiprināt Eiropā jeb reģistrēt šo vakcīnu ar nosacījumiem, ir norādījuši, ka "AstraZeneca" izstrādātā vakcīna pret Covid-19 sniegs aizsardzību visiem pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Latvijas Imunizācijas valsts padomes eksperti, iepazīstoties ar Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtajiem datiem, rekomendē Latvijā "AstraZeneca" vakcīnas lietošanu Covid-19 slimības novēršanai visu vecuma grupu cilvēkiem, sākot no 18 gadiem.
Gados vecākiem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar "AstraZeneca" vakcīnu pētījumos tika novērota imūnatbilde, un šiem cilvēkiem sagaidāma vakcīnas radīta aizsardzība. Taču šobrīd vēl nav pieejams pietiekami daudz datu, lai statistiski precīzi aprēķinātu, kādu tieši iedarbīguma jeb efektivitātes lielumu vakcīna nodrošinās cilvēkiem vecumā pēc 65 gadiem, norāda ZVA.
Savukārt, balstoties uz šobrīd pieejamiem datiem, pēc šīs Covid-19 vakcīnas saņemšanas nav sagaidāms risks grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, kā arī nav datu par negatīvu ietekmi uz auglību. Latvijas Ginekologu asociācija izstrādājusi vadlīnijas un rekomendē vakcinēt grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, ja, piemēram, grūtniece pieder pie kādas no augsta saslimšanas riska grupām.
"AstraZeneca" izstrādātās Covid-19 vakcīnas biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietver sāpes un jutīgumu injekcijas vietā, galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, vispārēji sliktu pašsajūtu, drebuļus, drudzi, locītavu sāpes un sliktu dūšu.
Šobrīd nav pieejami dati, ka šī vakcīna pasargā no vīrusa transmisijas. Visi vakcīnas pētījumos iesaistītie cilvēki tiks novēroti vēl gadu pēc vakcinācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par vakcīnas aizsardzības ilgumu.
Apstiprināšanai tikpat stingras prasības kā citām zālēm
Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniskā komiteja (CHMP) ir veikusi rūpīgu vakcīnas vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka pieejamie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti ir pietiekami pārliecinoši, lai rosinātu Eiropas Komisiju izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka šī vakcīna atbilst ES noteiktiem standartiem.
Kā skaidroja ZVA, reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas izplatīšanas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās vakcīnas sērijas un nodrošina stingru kontroli, lai varētu sākt veikt vakcinēšanas kampaņas. Tā kā ražotāja "AstraZeneca" izstrādātajai vakcīnai ir ieteikts izsniegt reģistrāciju ar nosacījumiem, ražotājam ir pienākums turpināt veikt izpēti, lai nodrošinātu papildu datus. Arī "Pfizer"-"BioNTech" un "Moderna" izstrādātās Covid-19 vakcīnas ES ir reģistrētas ar nosacījumiem.
Uzsākot šīs vakcīnas lietošanu ES, tās drošums un efektivitāte tiks uzraudzīta, izmantojot ES farmakovigilances sistēmu un farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktos papildu pētījumus.
Lai iedzīvotāji varētu ērtāk rast uzticamu un zinātnē balstītu informāciju par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, ZVA tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas" regulāri tiek aktualizēta un publicēta jaunākā informācija par vakcīnu izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu, tai skaitā fakti par vakcīnām.
Informācijas par vakcīnas saņemšanas kārtību un vakcinācijas norisi Latvijā – Slimību profilakses un kontroles tīmekļvietnes sadaļā "Vakcīnas pret Covid-19". Lai iedzīvotāji varētu pieteikties vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, Latvijā ir izveidota Covid-19 vakcīnas agrīnās pieteikšanās vietne www.manavakcina.lv. Vakcinēšanās pret Covid-19 ir brīvprātīga un pilnībā valsts apmaksāta.
