Valters Bolēvics: Latvija nedrīkst kļūt par nelegālo zāļu lielvalsti
Foto: LETA

Jau pēc pusgada, 2019. gada 13. februārī, Latvijā stāsies spēkā Eiropas Savienības regula par zāļu verifikāciju jeb drošuma pārbaudi, kuras mērķis ir novērst viltotu, nedrošu un nekvalitatīvu zāļu nonākšanu pie iedzīvotājiem. Tā būs pilnīgi jauna, vēl nebijusi zāļu drošības sistēma, kas vienoti darbosies 33 Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, sargājot pašu dārgāko – sabiedrības veselību.

close-ad
Saturs turpināsies pēc reklāmas
Reklāma

Latvijā labo nodomu šobrīd apēno atbildīgo valsts institūciju vēlme vājināt regulas piemērošanas prasības. Tas var būtiski apdraudēt zāļu drošuma pārbaudi un Latviju padarīt par nelegālo zāļu apritei labvēlīgāko valsti ES, jo Latvijā ir plānots zāles biežāk nepārbaudīt, nekā pārbaudīt, proti, 1045 iestādēs verifikācija tiks veikta (aptiekas, slimnīcas, ambulatorās ārstniecības iestādes), bet 2677 iestādes to neveiks (ģimenes un citu ārstu prakses, sociālās aprūpes iestādes, cietumi, zobārstu, vetārstu, optometristu prakses u. c.).

Viltotas zāles apdraud veselību un dzīvību

Pērkot zāles aptiekā, parasti nepadomājam, kāpēc jaunu medikamentu izstrāde ir tik ilgstoša un dārga, tā ilgst vidēji 12–13 gadus un izmaksā vairāk nekā vienu miljardu eiro. Atslēgas vārdi ir kvalitāte, efektivitāte un drošība, kas tiek nodrošināta ilgstošas zāļu klīniskās izpētes rezultātā. Diemžēl pēdējos gados arvien biežāk vērojama globāla nelegālo un viltoto zāļu izplatība, kas faktiski ir noziegums pret sabiedrības veselību, jo viltotas zāles var izraisīt ne tikai veselības traucējumus, slimības progresēšanu un nopietnas blakusparādības, bet sliktākajā gadījumā – arī pacienta nāvi. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem 10% jeb vienas no desmit visā pasaulē pārdotajām zālēm ir viltotas, dažās valstīs šī attiecība var sasniegt pat 7 no 10.

Tieši internets ir kļuvis par nozīmīgu viltoto zāļu aprites virzītāju. Viltotas zāles ir ne tikai kaitējums cilvēka veselībai, tās rada arī būtiskus zaudējumus valstu ekonomikai – Eiropas Intelektuālā īpašuma biroja (EUIPO) 2016. gada pētījumā par viltotu zāļu ietekmi uz ES dalībvalstu ekonomiku secināts, ka zāļu industrija viltoto medikamentu dēļ ES tirgū katru gadu zaudē ieņēmumus 10 miljardu eiro apmērā, kas atbilst 4,4% no visa tirdzniecības apjoma farmācijas sektorā.

Katrs zāļu iepakojums būs izsekojams

Apzinoties minētos riskus, jau kopš 2016. gada sākuma Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA), sadarbojoties ar Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociāciju Latvijā (BRAL) un Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociāciju (LAĶĪFA), kā arī iesaistot Latvijas farmācijas jomas partnerus, ir aktīvi strādājusi, lai atbilstoši Eiropas Savienības regulējumam līdz 2019. gada februārim Latvijā ieviestu ES Viltoto zāļu direktīvu.

Tā paredz, ka jau ražošanas procesā katrs zāļu iepakojums tiks marķēts ar speciālu kodu (unikālo identifikatoru), informācija uzkrāta vienotā Eiropas datubāzē un aptiekām, slimnīcām, poliklīnikām un citām ārstniecības iestādēm būs jāpārbauda jeb jāverificē zāļu iepakojums tieši pirms zāļu nodošanas (ievadīšanas) pacientam.

Pārbaudes process būs ļoti ātrs un vienkāršs, nepieciešams dators un interneta pieslēgums. Jaunajā drošuma pārbaudes sistēmā tiks iekļautas visas recepšu zāles un bezrecepšu medikaments omeprazols.

Pircējiem – lielāka drošība, zāļu cenas nepieaugs

Pēc jaunās regulas ieviešanas pircējiem zāļu iegādes process nemainīsies. Galvenais ieguvums būs lielāka drošība, iegādājoties zāles aptiekā vai izmantojot pakalpojumus ar medikamentu izmantošanu, piemēram, vakcinējoties vai saņemot narkozi zobārsta apmeklējuma laikā.

Arī bažām par zāļu cenu kāpumu saistībā ar jaunās regulas ieviešanu nav pamata. Regula nosaka, ka lielākās ieviešanas izmaksas sedz zāļu ražotāji, investējot ražošanas līniju pilnveidē, lai katru zāļu iepakojumu varētu marķēt. Tāpat ražotāji maksā par Eiropas zāļu verifikācijas sistēmas un arī nacionālo sistēmu uzturēšanu. Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas izmaksas būs aptuveni 1,5 miljoni eiro gadā, ko sedz zāļu ražotāju organizācijas, un zāļu cenu kāpums šo izmaksu segšanai nav paredzēts.

Izņēmumus nedrīkst pieļaut

Atzinīgi vērtējot regulas ideju, SIFFA pauž bažas par tās ieviešanas praktisko norisi mūsu valstī. Proti, šobrīd regulas ieviešanai nepieciešamā juridiskā bāze, ko veido Veselības ministrija, top nepilnīga, paredzot virkni izņēmumu regulas piemērošanā, kas rada apdraudējumus pacientu drošībai. Galvenā atšķirība – ja ES regula paredz, ka zāļu pārbaude jāveic maksimāli tuvu gala lietotājiem jeb pacientiem, Latvijā tiek plānots, ka zāļu pārbaudi lielākoties veiks lieltirgotāji pirms zāļu nogādes ārstniecības iestādēm. Tādā gadījumā zāļu iepakojuma nogāde līdz pacientam vairs nebūs izsekojama un pastāv risks, ka pacienti varēs saņemt nelegālas un nedrošas zāles.

Tāpēc SIFFA, kas pārstāv 19 Latvijā darbojošos starptautiskos zāļu ražotājus, aicina Veselības ministriju nekavējoties sākt diskusiju ar nozares profesionāļiem par Viltoto zāļu regulas pilnīgu ieviešanu, nepieļaujot izņēmumus, jo bez šādas sarunas un nesamērīgo izņēmumu ierobežošanas uz spēles tiek likts vissvarīgākais – tiek apdraudēta pacientu iespēja iegādāties drošas un kvalitatīvas zāles.

Zāļu viltošanas tendences un piemēri Eiropā

  • Pēc Eiropas Komisija vērtējuma, 2007. gadā legālajā piegādes ķēdē ES bija 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu, kas ir ap 0,005% no kopējā skaita, citiem vārdiem, viltots bija viens produkts no 20000.
  • EK "optimistiskais" scenārijs paredz, ka no 2008. gada līdz 2020. gadam ES legālajā piegādes ķēdē būs 19,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu.
  • EK "pesimistiskais" scenārijs paredz viltojumu ikgadējo pieaugumu par 30%, 192 miljonus viltotu iepakojumu un 0,05% viltotu zāļu legālā piegādes ķēdē.
  • 2012. gadā Vācijā tika konstatēts viltots omeprazols, kas tika izplatīts legālā izplatīšanas ķēdē aptiekā, un to atklāja pacients – uz etiķetes bija gramatikas kļūda.
  • 2011. gadā Havras ostā Francijā tika atklāti divi konteineri ar 10 tonnām viltotu zāļu no Āzijas, zāles bija ar pārāk mazu vai pārāk lielu devu un nesterilas.
  • 2007. gadā Lielbritānijā tika atklāti un izņemti no apgrozības 72 tūkstoši zāļu iepakojumu ("Casodex", "Plavix", "Zyprexa"), vēl 25 000 netika izsekoti un izņemti, jo šīs zāles tika tirgotas caur legālām piegādes ķēdēm.
  • Nedēļu ilgā pārbaužu akcijā Lielbritānijā 2013. gadā tika atklāti 3,7 miljoni viltotu dzīvesstila zāļu iepakojumu, kuru kopējā vērtība bija pusmiljons sterliņu mārciņu (nelegāla interneta tirdzniecība).
  • 2013. gadā Šveicē tika aizturēti 400 kg viltota "Xanax", kas bija ceļā uz Ēģipti.
  • 2013. gadā Rumānijas aptiekās interferona vietā tika pārdots destilēts ūdens.
  • 2013. gadā Bulgārijā medikamenti tika importēti, noformējot kā automašīnu riepas.
  • 2014. gadā Vācijā tika atklāta viltota dzemdes kakla vēža vakcīna "Gardasil".
Šis ir autora viedoklis, kas var nesakrist ar "Delfi" redakcijas nostāju.
Seko "Delfi" arī Instagram vai Telegram profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
Lai ierobežotu dezinformācijas kampaņu izplatību, portāls "Delfi" apturējis iespēju komentēt rakstus
Publikācijas saturs vai tās jebkāda apjoma daļa ir aizsargāts autortiesību objekts Autortiesību likuma izpratnē, un tā izmantošana bez izdevēja atļaujas ir aizliegta. Vairāk lasi šeit.

Comment Form