Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēmusi atsaukt no tirgus fuzafungīnu saturošas zāles. Vērtējot fuzafungīnu saturošu deguna un mutes aerosolu drošumu, secināts, ka šādu zāļu lietošanas guvums neatsver risku, jo tās var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp apgrūtinātu elpošanu, kas var būt bīstama dzīvībai, portālam Rutks.lv pastāstīja Zāļu Valsts aģentūras (ZVA) pārstāve Egita Diure.
Fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, kas pieejams aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā un tiek lietots augšējo elpceļu infekciju, tostarp rinofaringīta jeb visparastākās saaukstēšanās, ārstēšanai. Latvijas Zāļu reģistrā iekļauts un aptiekās nopērkams viens fuzafungīnu saturošs medikaments – "Bioparox".
Nopietnās alerģiskās reakcijas, tai skaitā bronhospazmas, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, pacientiem radušās drīz pēc šo zāļu lietošanas. Lai gan šo zāļu vērtēšanas laikā konstatēts, ka nopietnas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas, vēstī informācija ZVA mājaslapā.
Diure portālam Rutks.lv pastāstīja, ka Latvijā minētās zāles tiks izņemtas no tirgus, taču grūti pateikt, cik ilgu laiku tas prasīs. "Bioparox" ir recepšu medikaments un par tā atsaukšanu no tirgus tiks informēti ģimenes ārsti un citi speciālisti, tādēļ risks, ka kāds šo aerosolu iegādāsies nejauši, kamēr tie vēl atrodas aptiekās, ir ļoti neliels.
Zāļu vērtēšanas laikā secināts, ka ir maz pierādījumu guvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana. Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp saaukstēšanās, vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, konstatēts, ka fuzafungīna lietošanas guvums neatsver risku.
Pastāv arī bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt mikrobu rezistenci jeb noturību pret antibiotikām. Lai gan vērtēšanas laikā nebija pietiekami daudz pierādījumu, lai veiktu konkrētus secinājumus par mikrobu rezistences risku, šādu risku izslēgt nevar.
Vairāk par fuzafungīnu saturošajām zālēm
Fuzafungīns ir antibiotisks un pretiekaisuma līdzeklis, ko mutē izsmidzināma aerosola veidā lieto šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Fuzafungīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem ("Bioparox", "Fusaloyos", "Locabiotal" un "Locabiosol") šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Latvijā ir reģistrētas fuzafungīnu saturošas zāles "Bioparox".
Par vērtēšanas procedūru
Fuzafungīnu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. Pēc vērtēšanas PRAC izstrādāja ieteikumus, kuri tika pārsūtīti Eiropas Zaļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmumu par fuzafungīnu saturošu zāļu atsaukšanu no tirgus.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
