Nevienam nav noslēpums, ka dažādu manipulāciju un pārbaužu veikšanai medicīnā tiek izmantoti moderni tehnoloģiskie risinājumi jeb medicīnas iekārtas, kas ir neaizstājams rīks slimnīcās, medicīnas iestādēs un privātklīnikās ne tikai Latvijā, bet visā pasaulē. Tās tiek izmantotas diagnostikas, ārstēšanas, pacientu uzraudzības, kā arī dzīvības uzturēšanas nolūkos. Lai nodrošinātu šo ierīču drošu un efektīvu darbību, kas nerada draudus pacientu veselībai un dzīvībai, tās tiek regulāri pārbaudītas un novērtētas atbilstoši dažādiem standartiem un specifikācijām. Bet cik godprātīgi un adekvāti tiek veikta medicīnas iekārtu inspicēšana un izsniegto atbilstības apliecinājumu uzraudzība Latvijā? Cik droši var justies pacienti, dodoties uz medicīnas iestādi?
Ar kvalitatīvas un rūpīgas pārbaudes palīdzību var pamanīt bojājumus, novirzes no normas vai nodiluma pazīmes, kas varētu apdraudēt pacientu drošību un ietekmēt ārstniecības gaitu vai pat radīt neatgriezeniskas sekas. Šādas pārbaudes medicīnas iestādēm veicamas regulāri (parasti vismaz reizi gadā), lai uzturētu medicīnas ierīču parku atbilstošā līmenī un savlaicīgi novērstu nevēlamos bojājumus vai novirzes.
Radioloģijā izmantojamo iekārtu pārbaudes Latvijā ir tiesīgi veikt valsts aģentūras "Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs" (turpmāk – LATAK) akreditēti uzņēmumi, savukārt iekārtas, kas nav saistītas ar jonizējošo starojumu, pārbaudīt drīkst arī medicīnas iekārtu ražotāju pārstāvji. Taču medicīnas ierīču pārbaudes sistēmā vērojamas problēmas:
Jau teju desmit gadus tiek īstenota negodīga komercprakse un no vienu un to pašu personu puses tiek praktizēti sistemātiski pārkāpumi, par kuriem uzraugošās iestādes ir informētas, taču ilgstoši to noklusē un nenodrošina pietiekamu uzraudzību;
Uzņēmumi, kam pārbaudes ļauts veikt bez akreditācijas, šo situāciju izmanto, jo nepastāv regulējums, kas apturētu negodprātīgu darbību un uzliktu par pienākumu atsaukt atbilstības apliecinājumu, ja tas sniegts nepamatoti vai kļūdaini.
Šobrīd apspriešanai publicēti paredzētie noteikumu grozījumi, kas diemžēl neparedz uzraudzības stiprināšanu esošajā sistēmā, bet gan pārnes jau esošās problēmas arī uz radioloģijā izmantojamo ierīču pārbaudēm, ļaujot arī tās veikt uzņēmumiem un privātpersonām, kam faktiski nav paredzētas līdzvērtīgas uzraudzības prasības, kādas pastāv attiecībā uz akreditētām institūcijām.
"Ilgstoša problēmas noklusēšana un uzraugošās funkcijas nenodrošināšana ir izveidojusi labvēlīgus apstākļus negodprātīgas rīcības un komercprakses turpināšanai. Personām, kas nav pakļautas akreditācijai, nav paredzētas praktiski nekādas uzraudzības prasības. Protams, pastāv uzņēmumi (ražotāju pārstāvji) ar ļoti augstiem kvalitātes kritērijiem un profesionāliem, zinošiem speciālistiem, turklāt pastāv arī negodprātīgi akreditēti uzņēmumi, kuru darbībā pārkāpumi konstatēti vairākkārt. Vienlaikus tieši uzraudzības trūkums rada situāciju, ka gadījumos, kad medicīnas ierīces pārbauda to ražotāju pārstāvji, pacientiem atliek paļauties vienīgi uz uzņēmuma godaprātu un cerēt, ka uzņēmumu galvenais stimuls nav peļņas gūšana Faktiski nav tādu mehānismu, kā apturēt neakreditēta pārbaudes veicēja darbības, nepastāv arī sistēma, kas liktu tam atsaukt izdotos atbilstības apliecinājumus, ja tie ir kļūdaini." skaidro SIA "INLAB" laboratorijas vadītājs Maksims Poļakovs.
Savukārt, SIA "Medicīnas sabiedrība ARS" medicīnas tehnoloģiju direktors Uģis Žilde stāsta, ka "esam novērojuši, ka arvien vairāk pacientu interesējas par saņemtā pakalpojuma drošību, it īpaši pakalpojumiem ar augstāku risku, t.i., medicīnas ierīces kā jonizējošā starojuma avoti (zobārstniecības rentgeni, stacionārie rentgeni, datortomogrāfija) vai lāzerierīces. Šajos pakalpojumos īpaši svarīgi ir pārliecināties, ka pievadītā enerģija, kuru saņem pacients, ir atbilstoša un neradīs nevēlamus efektus. Turklāt regulāras pārbaudes ļauj pārliecināties par ierīču veiktspēju. Redzot, ka parametri pasliktinās, mēs kā iestāde varam veikt preventīvas korektīvās darbības."
Ja medicīnas iekārtas netiek pienācīgi pārbaudītas vai pārbaudes ir fiktīvas, tam var būt nopietnas sekas attiecībā uz pacientu drošību un veselību:
Nekorekti tiek atspoguļoti dažādi mērījumi vai pārbaužu rezultāti, t.sk., pozitīvā vai negatīvā virzienā (piemēram, sirdsritms, skābekļa saturācija asinīs);
Tiek noteikta nepareiza diagnoze, piemērojot nepiemērotu ārstēšanu jeb terapiju (piemēram, injekciju devas, staru terapijā pacienti riskē saņemt lielākas starojuma devas);
Tiek izraisītas traumas vai letālas sekas, izmantojot dzīvības uzturēšanas iekārtas (piemēram, plaušu ventilācijas ierīce, defibrilators).
Ilgstošā situācija ar acīmredzamiem pārkāpumiem un pierādījumiem par dažu uzņēmumu un personu negodīgu rīcību rada nopietnas problēmas. Tā izkropļo tirgu un rada pamatotas šaubas par medicīnas iekārtu atbilstību un kvalitāti medicīnas iestādēs visā Latvijā, īpaši reģionos ar mazāku finansējumu un izteiktu medicīnas fiziķu un inženieru resursu trūkumu.
"Medicīnas ierīču pārvaldība no iestādes puses pieprasa daudz speciālistu, kurus nav nemaz tik viegli piesaistīt. Universitātes slimnīcas ir nokomplektētas ar lielu personāla klāstu, bet vidējām un mazām iestādēm, it īpaši reģionos, tā ir liela problēma. ARS valdījumā ir aptuveni 350 aktīvo medicīnisko ierīču. Mēs izvēlamies SIA "INLAB" ārpakalpojumu kā papildus atbalstu mūsu iekšējiem resursiem, lai uzturētu ierīču parku atbilstošā līmenī," papildina Uģis Žilde.
"Sadarbību ar SIA "INLAB" uzskatām par veiksmīgu. Ārstniecības iestādei savā darbā nākas saskarties ar dažādiem pakalpojumu sniedzējiem. Esam secinājuši, ka SIA "INLAB" piedāvā kvalitatīvāko pakalpojumu tirgū. Uzņēmumam ir piemērots un precīzs tehniskais nodrošinājums, kas ļauj ticami noteikt novirzes medicīnas ierīču darbībā. Kas ir tikpat būtiski, izmantotās mēriekārtas ir atbilstoši kalibrētas," saka SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca" Medicīnas tehnoloģiju direktors Gints Cīrulis.
Plašākas uzraudzības iespējas ir attiecībā uz akreditētām institūcijām, kuras, izdarot pārkāpumus, riskē zaudēt akreditāciju un līdz ar to arī tiesības veikt medicīnas ierīču pārbaudes. Tomēr arī šeit ir vērojama problēma. Proti, atsevišķi uzņēmumi ir izstrādājuši sekojošu shēmu. Tiek izveidots uzņēmums, kas saņem uzraugošās institūcijas (LATAK) akreditāciju. Pēc neilga darbības laika LATAK saņem sūdzības par šī uzņēmuma darbību, kas tiek izskatītas pat vairāku gadu garumā līdz brīdim, kad akreditācija tiek atcelta. Visā sūdzību izskatīšanas periodā uzņēmums turpina darbību un apliecinājumu izsniegšanu ārstniecības iestādēm. Kamēr šī uzņēmuma izsniegtie medicīnas ierīču atbilstības apliecinājumi ir spēkā un netiek atsaukti pat pēc uzraugošās institūcijas lēmuma par akreditācijas pārtraukšanu, tās pašas personas dibina jaunu uzņēmumu un turpina darbību pēc iepriekšējas shēmas.
Bēdīgākais ir tas, ka līdz ar jaunā regulējuma stāšanos spēkā personām, kas vairākkārt iesaistītas augstāk minētās shēmas īstenošanā, būs vēl mazāk šķēršļu šādas prakses turpināšanai – vairs nebūs nepieciešama akreditācija. Līdz šim nav atsaukti visi izsniegtie medicīnas ierīču atbilstības apliecinājumi. Turklāt ārstniecības iestādes nav informētas par konstatētajiem pārkāpumiem.
Pacientu drošība ir pirmajā vietā. Ir nepieciešama tūlītēja rīcība, lai novērstu negodīgu praksi medicīnas iekārtu pārbaudes nozarē. Vai tiešām pacienti ir tie, kuru pienākums būtu pārliecināties, vai iekārtas ir tikušas pārbaudītas un ir drošas pacientu veselībai? Vai pacientiem būtu par to jādomā, dodoties uz medicīnas iestādi, kurai viņi uzticas?
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!