Kā norādīja ZVA, šīs izmaiņas paredz neatvērta un atkausēta vakcīnas flakona apstiprinātā uzglabāšanas perioda 2-8°C temperatūrā, proti, parastā ledusskapī pēc izņemšanas no dziļā sasaluma apstākļiem, pagarināšanu no piecām dienām līdz vienam mēnesim (31 dienai).
Šīs izmaiņas tika apstiprinātas pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto papildu stabilitātes pētījuma datu izvērtēšanas. Sagaidāms, ka lielāks vakcīnas uzglabāšanas un izmantošanas elastīgums būtiski ietekmēs vakcīnas izplatīšanas plānošanu un loģistiku ES dalībvalstīs, norādīja ZVA.
Minētās izmaiņas tiks iekļautas "Comirnaty" publiski pieejamā informācijā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās piemēros atjauninātajā produkta marķējumā. Zāļu lietotājiem tiek atgādināts vienmēr iepazīties ar piegādātā produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā iekļauto pareizo uzglabāšanas informāciju.
EZA pastāvīgi uztur dialogu ar Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kamēr tiek meklēti veidi, kā uzlabot ražošanas procesu, lai veicinātu vakcīnu izplatīšanu ES.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.
Vakcīna "Comirnaty" ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
