Kur un kā top tabletes Latvijā? Ieskats 'Olainfarm' ražotnē

AS "Olainfarm" produktu portfelī ir 60 gatavo zāļu formu, 25 aktīvās farmaceitiskās vielas un vairāk nekā 20 starpproduktu, tostarp medikamenti centrālās nervu sistēmas darbības uzlabošanai, sirds un asinsvadu veselībai, gastroenteroloģisko slimību ārstēšanai, pretvīrusu, antibakteriālie un pretalerģiju līdzekļi. Turklāt piedāvājuma klāsts gadu no gada tiek papildināts un aizstāts ar jauniem produktiem.

"Vai tiešām esat gatava pilnībā ienirt mūsu pasaulē?" strikti jautā AS "Olainfarm" Valdes loceklis, ražošanas direktors Andris Jegorovs. "Tikai pēc tam nepārmetiet man, ka nemitīgi būs jāpārģērbjas mūsu spectērpos (halātā, cepurē, bahilās), jāmazgā rokas un jāelpo tikai caur masku..."

Viss uzņēmuma personāls pa gaiteņiem pārvietojas maināmajos tērpos – baltos halātos vai vienreizlietojamā apģērbā. Patiesībā nav iespējams pāriet no vienas telpas uz citu nepārģērbjoties. Tajās telpās, kur tieši notiek medikamentu ražošana vai saskare ar tiem, ir noteikts īpašs sanitārijas līmenis. Šajā teju svētvietā var nokļūt tikai caur īpašām "slūžām", kas nosacīti sadala tīrajā un kontrolētajā zonā. Viss, kas nonāk ražošanas cehā, vienmēr ir tīrs un pārbaudīts.

Vai esat redzējuši filmas par slepenajām biolaboratorijām? Tad varat iedomāties, kā izskatās AS "Olainfarm". Atšķirība ir tikai viena: farmaceitiskajā rūpnīcā neaudzē kaitīgus vīrusus, bet tieši otrādi – ražo pasaulei tik nepieciešamos medikamentus, kas palīdz cilvēkiem saglabāt veselību un efektīvi cīnīties ar slimībām.

Lai neuzskaitītu milzīgo regulu un direktīvu kopumu, kas attiecas uz nevainojamas tīrības nodrošināšanu ražošanas procesā un atbilst GMP (Eiropas Savienības Labas ražošanas prakses ("Good Manufacturing Practice") sertifikāta) principiem, teikšu pavisam vienkārši – šeit pat gaiss tiek attīrīts no mikroputekļu daļiņām, nemaz nerunājot par dezinficēšanu un sienu, grīdu un iekārtu mazgāšanu katru dienu vai pat vairākas reizes dienā.

Tabletes sastāv no vismaz diviem komponentiem: aktīvās vielas un palīgvielas, kuras tiek savienotas noteiktā proporcijā saskaņā ar pārbaudītu un apstiprinātu tehnoloģiju.

Cieto zāļu formu (tabletes, kapsulas un pulveri) ražošanas izejvielas tiek nogādātas noliktavā, kurā īpašas tehnoloģijas nodrošina, ka tur neieplūst pat āra gaiss. Ražošanas telpās tiek uzturēti spiediena kritumi, vēlamā temperatūra un mitrums. Šie rādītāji tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ultravioletās lampas dezinficē telpas visās iespējamās ārējā piesārņojuma vietās.

Nedaudz aizsteidzoties notikumiem priekšā, piebildīšu, ka visi ražošanas procesa posmi tiek stingri dokumentēti. Tehnoloģiskie parametri, izejvielu un materiālu daudzums, ražošanas apstākļi un rādītāji, tiešie darba veicēji – viss soli pa solim tiek ierakstīts katra medikamenta izgatavošanas protokolos, kas savukārt nodrošina katras sērijas ražošanas izsekojamību no izejvielu saņemšanas brīža līdz gatavajam produktam. Tāpēc uz jebkura tablešu iepakojuma, kas nonāk aptiekā, ir norādīta pilnībā kodēta informācija, pēc kuras vienmēr ir iespējams noteikt, kas un kad šīs zāles ir ražojis.

"Pirms medikamentu izejvielas nokļūst ražošanas procesā, tām jāiziet vairāku līmeņu pārbaude," skaidro Andris Jegorovs. "No katras noliktavā nonākušās izejvielas vai materiāla vienības kontrolieris savāc paraugus speciālā tvertnē un nosūta kvalitātes pārbaudei uz trim laboratorijām: analītisko, hromatogrāfijas un mikrobioloģisko. Ja viss ir kārtībā, konkrētajai izejvielai tiek izsniegts kvalitātes sertifikāts un tā saņem zaļo kartīti – drīkst izmantot!"

Mani pārsteidz fakts, ka ražošanas izejvielas uzreiz nenonāk iekšējā noliktavā, bet vispirms tiek ievietotas īpašā hermētiskā priekštelpā ar slūžveida vārtiem. Darbinieks "otrpus robežai" visu atgādā līdz slūžām, noņem kravai ārējo transportēšanas iepakojumu un dezinficē. Un tikai pēc tam izejvielas pārvieto uz ražošanas noliktavu, kur tās atkal tiek laboratoriski pārbaudītas, vai atbilst pasūtījumam. Tāds ir noteikums. Tas nozīmē, ka visas topošā medikamenta sastāvdaļas divu noliktavu ietvaros iziet divus kvalitātes kontroles posmus ar dokumentāriem pierādījumiem.

Tiešais ražošanas tehnoloģiskais process ir tik sarežģīts, ka to nekādi nav iespējams aprakstīt trīs teikumos. Tāpēc, skatoties, kā top viena un tā pati tablete, pamanīju to, kas izbrīna un pārsteidz visvairāk, – un tas, protams, ir ārkārtīgi lielais analīžu un pārbaužu daudzums, kam tiek pakļauta topošā tablete tiešā ražošanas procesa laikā. Kā viens posms iziets, tā – analīzes un datu fiksācija. Pēc katra (!) tehnoloģiskā posma tiek mazgāts viss aprīkojums un arī telpa, kurā tas notiek. Fantastiski! Iekārta pēc lietošanas tiek izjaukta pa daļām, un katra detaļa – šļūtenes, savienojumi un citas sastāvdaļas – tiek rūpīgi nomazgāta, turklāt ar speciālu aprīkojumu, ievērojot pārbaudītu un apstiprinātu tehnoloģiskā procesa aprakstu.

Ja dažos vārdos, tad pārbaudītās izejvielas no noliktavas nonāk ražošanas daļas noliktavā, kur tās speciālās iekārtās tiek sasmalcinātas, izsijātas, nosvērtas, ieliktas īpašos konteineros un nosūtītas tālāk atbilstoši tehnoloģiskajai ķēdei, kur tās nonāk granulās vai pulverī, pēc tam tabletēs, kapsulās vai pulverveidā paciņās. Atgādināšu, ka pēc katra procesa posma tiek ņemti paraugi, lai pārbaudītu kvalitāti. Un, godīgi sakot, man jau ir sajucis to skaits, jo kontroles testu ir ļoti daudz.

Katru stundu (!) tiek pārbaudītas iekārtas, vai tehniskās "smadzenes" nav sajaukušas iestatītos parametrus. Kad tiek izgatavota noteikta tablešu sērija, atkal seko pārbaudes. Pēc tam gatavo produkciju drīkst nosūtīt fasēšanai un iepakošanai. Iedomājieties, pat blisteru iekārtu, kas iepako tabletes plēvē un folijā, pārbauda daudzas reizes, lai būtu droši par katra blistera hermētiskumu. Kļūdas nedrīkst pieļaut, tāds ir likums!

Stundām varētu vērot, kā tabletes raiti un ritmiski sabirst blistera plāksnītē, kā tām pievieno lietošanas instrukciju un kā viss vienā sekundē nonāk iepakojumā. Šī aina ir patiesi aizraujoša. Starp citu, kad katrs iepakojums tiek aizvērts (to visu paveic automātiskās iepakošanas līnijas), tas iziet cauri vēl vienam obligātajam serializācijas posmam: katram medikamentu iepakojumam tiek uzlikts ne tikai produkta sērijas numurs un derīguma termiņš, bet arī serializācijas numurs, lai vēlāk jebkura aptieka varētu izsekot, ka konkrētais medikaments ir ražots konkrētā rūpnīcā konkrētā laikā un nav viltots.

Gatavā produkcija tiek nosūtīta uz karantīnas zonu, kam seko vēl viena pilnīgā kvalitātes kontrole (saražotās produkcijas pilnā analīze). Un tikai pēc tam tiek izsniegts kvalitātes sertifikāts un tabletes dodas uz gatavās produkcijas noliktavu, kur tās gaida transportēšanu un piegādi galapatērētājam.

Tagad mēs zinām, kas slēpjas aiz vārdiem par medikamentu kvalitāti, ja runājam par AS "Olainfarm". Un mēs saprotam, kāpēc zāles nav lētas. Un, pats galvenais, – pēc uzņēmuma apmeklējuma man vairs nav ne vismazāko šaubu par to, ka mūsu medikamentiem var uzticēties simtprocentīgi.