Covid-19: jautājumi un atbildes par 'Comirnaty' vakcīnu  (89)

2020. gada 21. decembrī uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" ražotā vakcīna "Comirnaty" saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā, savukārt 28. decembrī Latvijā uzsākta mediķu vakcinēšana ar šo vakcīnu.

Kā darbojas "Comirnaty" vakcīna?

Vakcīna "Comirnaty" satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds pats proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās, skaidroja SPKC.

Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas, lai tām uzbruktu.

Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.

Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās sadalās un izvadās no organisma.

Ar kādu aizsardzību var rēķināties, saņemot "Comirnaty" vakcīnu?

Ir zināms, ka vakcīna cilvēkam sniegs aizsardzību no simptomātiskas saslimšanas ar Covid-19. Tas ir drošs un šobrīd vienīgais veids, kā iespējams būtiski mazināt cilvēkam tik bīstamo vidējo un smago saslimšanas gadījumu skaitu, tostarp nāves gadījumus, skaidroja SPKC.

Pašlaik nav zināms, cik ilgi darbojas aizsardzība ar "Comirnaty". Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu, papildināja ZVA.

Kādi vakcīnas "Comirnaty" ieguvumi atklāti pētījumos?

Ļoti liels klīniskais pētījums parādīja, ka "Comirnaty" efektīvi novērš Covid-19 cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Kā norāda ZVA, "Comirnaty" nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem. Eiropas zāļu aģentūra ir vienojusies ar uzņēmumu par plānu veikt vakcīnas izpēti ar bērniem vēlākā posmā.

SPKC skaidro, ka veiktajā pētījumā pavisam tika iesaistīti 44 000 cilvēku. Puse saņēma vakcīnu, bet puse saņēma neīstu injekciju. Cilvēki nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai zāļu imitāciju. Iedarbība tika aprēķināta vairāk nekā 36 000 cilvēkiem no 16 gadu vecuma (ieskaitot cilvēkus, kuri vecāki par 75 gadiem), kuriem nebija agrākas infekcijas pazīmju.

Pētījumā tika pierādīts, ka simptomātisku Covid-19 gadījumu skaits cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, samazinājās par 95 % (astoņiem cilvēkiem no 18 198 bija Covid-19 simptomi), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma neīstu injekciju (162 cilvēkiem no 18 325 bija Covid-19 simptomi).

Tas nozīmē, ka pētījumā tika pierādīta šīs vakcīnas 95 % efektivitāte. Pētījumā konstatēja arī aptuveni 95 % efektivitāti dalībniekiem ar smagu Covid-19 risku, tostarp pacientiem ar astmu, hronisku plaušu slimību, diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu vai ķermeņa masas indeksu ≥ 30kg/m2, norādīja SPKC.

Kā vakcīna tiek ievadīta?

Vakcīna "Comirnaty" tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar vismaz 21 dienas intervālu starp tām.

Vai cilvēkus, kuriem jau agrāk ir bijusi saslimšana ar Covid-19, var vakcinēt ar "Comirnaty"?

Šobrīd nav iegūts pietiekami daudz datu, kas ļautu izdarīt secinājumus par vakcīnas iedarbību uz cilvēkiem, kuri jau pārslimojuši Covid-19. Tomēr cilvēki, kuri pārslimojuši Covid-19, tiek aicināti vakcinēties, uzsvēra ZVA.

Papildu blakusparādības 545 cilvēkiem, kuri saņēma "Comirnaty" pētījuma laikā un kuriem iepriekš ir bijusi Covid-19 slimība, neradās. Pētījums nesniedza pietiekamus datus, lai izdarītu secinājumus par "Comirnaty" iedarbību uz cilvēkiem, kuriem jau ir bijusi Covid-19 slimība.

Vai "Comirnaty" var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?

Vakcinācijas ar "Comirnaty" ietekme uz SARS-CoV-2 vīrusa izplatību sabiedrībā vēl nav zināma. Vēl nav zināms, kādā mērā vakcinētie cilvēki joprojām var pārnest un izplatīt vīrusu.

Savukārt ir pierādīta "Comirnaty" būtiska efektivitāte simptomātiskas Covid-19 infekcijas novēršanā, uzsvēra SPKC.

Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti un alerģijām var vakcinēt ar "Comirnaty"?

Dati par cilvēkiem ar novājinātu imunitāti (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu) ir ierobežoti. Lai gan cilvēki ar novājinātu imunitāti var nereaģēt uz vakcīnu, nav īpašu bažu par drošumu. Cilvēkus ar novājinātu imunitāti aizvien var vakcinēt, jo viņiem var būt lielāks Covid-19 risks, rekomendē ZVA.

Cilvēkiem, kuriem jau ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas zāļu lietošanas instrukcijas 6. sadaļā, nedrīkst ievadīt vakcīnu. Vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem tika novērotas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).

Kopš vakcīnas lietošanas uzsākšanas, vakcinācijas kampaņās ļoti nelielam cilvēku skaitam radusies anafilakse (smaga alerģiska reakcija). Tāpēc, tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, "Comirnaty" ievadīšana ir jāveic ārsta stingrā uzraudzībā un jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai. Cilvēki, kuriem ir smaga alerģiska reakcija, lietojot pirmo "Comirnaty" devu, nedrīkst saņemt otro devu, uzsver ZVA.

Vai ar "Comirnaty" var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību, taču dati par "Comirnaty" lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi par barošanu ar krūti, nav sagaidāms risks sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir jāpieņem ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes speciālistu pēc ieguvumu un riska apsvēršanas, akcentē ZVA.

Vakcīnas lietošana nav kontrindicēta grūtniecības laikā, jo grūtniecība, it sevišķi kopā ar citiem riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, kardiovaskulārām slimībām un aptaukošanos, var pakļaut grūtnieces lielākam Covid-19 smagas norises riskam, piemetina SPKC.

Kāds risks pastāv, lietojot "Comirnaty"?

Pētījumā visbiežākās "Comirnaty" blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tās ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, sāpes muskuļos un locītavās, drebuļus un drudzi. Tās skāra vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.

Mazāk nekā vienam no 10 pacientiem novēroja apsārtumu injekcijas vietā un sliktu dūšu. Nieze injekcijas vietā, sāpes ekstremitātēs, palielināti limfmezgli, miega traucējumi un slikta pašsajūta bija retāk sastopamas blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā vienam no 100 cilvēkiem.

Mazāk nekā vienam no 1000 cilvēkiem novēroja muskuļu vājumu vienā pusē (akūtu perifēru sejas paralīzi jeb sejas paralīzi). "Comirnaty" izraisīja alerģiskas reakcijas, tai skaitā ļoti nelielu skaitu smagu alerģisku reakciju (anafilaksi), kas radās, lietojot "Comirnaty" vakcinācijas kampaņās. Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, "Comirnaty" ir jāievada ciešā uzraudzībā un jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai, uzsver speciālisti.

Kas tiek darīts, lai garantētu efektīvu un drošu "Comirnaty" lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu "Comirnaty" lietošanu. Riska pārvaldības plāns attiecībā uz "Comirnaty" ir arī izstrādāts, un tajā ir svarīga informācija par vakcīnas drošumu, kā iegūt plašāku informāciju un kā samazināt iespējamos riskus.

Saskaņā ar ES vakcīnu pret Covid-19 drošuma uzraudzības plānu tiks īstenoti drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka ātri tiek apkopota un analizēta jauna informācija par drošumu. Uzņēmums, kas piedāvā tirgū "Comirnaty", reizi mēnesī iesniegs ziņojumus par drošumu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par "Comirnaty" lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās iespējamās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi, uzsvēra SPKC.

Kāda informācija par "Comirnaty" vēl ir sagaidāma?

"Comirnaty" saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, tādēļ uzņēmums, kas piedāvā tirgū šo vakcīnu, turpinās sniegt rezultātus no pamatpētījuma, kas turpināsies divus gadus. Šajā pētījumā un papildu pētījumos tiks sniegta informācija par to, cik ilga ir aizsardzība, kā vakcīna novērš smagu Covid-19, kā tā aizsargā cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces, kā arī to, vai tā novērš asimptomātiskus gadījumus, skaidro SPKC.

Turklāt neatkarīgi pētījumi ar Covid-19 vakcīnām, ko koordinē ES iestādes, sniegs arī plašāku informāciju par vakcīnas drošumu ilgtermiņā un ieguvumu vispārējā populācijā. Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo joprojām pieaug ražošanas apjoms.